SO SÁNH cGMP và GMP

SO SÁNH cGMP và GMP

1. Định nghĩa

- GMP (Good Manufacturing Practice) là thực hành tốt sản xuất theo các quy định của WHO (Tổ chức Y Tế Thế giới)

- cGMP (Current Good Manufacturing Practice) là thực hành tốt sản xuất hiện thực thi bởi FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ)

2. Tính Ứng Dụng

Tính ứng dụng của chứng nhận GMP rộng hơn rất nhiều so với cGMP vì cGMP sử dụng máy móc, thiết bị, công nghệ mới nhất hiện tại nên sẽ mất rất nhiều chi phí.

3. Áp Dụng

GMP đang được sử dụng rộng rãi hơn 100 quốc gia trên thế giới. Tuy nhiên chỉ có một vài thành phố ở Mỹ và quốc gia thuộc Châu Âu đạt chứng nhận cGMP.

4. Chi Phí

cGMP chi phí cao hơn rất nhiều vì tuân thủ các quy định cGMP phải thay đổi toàn bộ máy móc, quy trình, công nghệ mới nhất hiện tại.

5. Chất Lượng Sản Phẩm

Chất lượng sản phẩm dù là nguyên liệu hay thành phẩm đầu ra của thuốc, cGMP đáng tin cậy hơn rất nhiều vì FDA kiểm soát chặt sẽ từ đầu vào, quy trình sản xuất đến đầu ra.