Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn gmp là gì – GMP – Good Manufacturing Practice là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, kiểm soát các mối nguy từ thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào, đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên…. Điều này giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, logic, khoa học, giảm tối thiểu rủi ro trong kinh doanh.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt GMP. Do yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, một công ty Dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm cuối cùng chất lượng, an toàn.

Các lĩnh vực sản xuất áp dụng Tiêu chuẩn gmp là gì

Hiện nay, các tiêu chuẩn GMP được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất, chế biến, kinh doanh các sản phẩm có yêu cầu cao về điều kiện vệ sinh như:

• Dược phẩm
• Thực phẩm
• Mỹ phẩm
• Thiết bị y tế…

​​

► Các yêu cầu trong Tiêu chuẩn gmp là gì

• Nhà xưởng và phương tiện chế biến

Theo tiêu chuẩn GMP, khu nhà xưởng và các phương tiện phục vụ việc chế biến sản phẩm phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ sản xuất. Nhà xưởng phải được phân thành các khu chức năng khác nhau: khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản… Những quy định này nhằm không gây lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm.

• Điều kiện vệ sinh

Không gian nhà xưởng, các thiết bị – dụng cụ phục vụ sản xuất, các phương tiện vất chất phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn. Bên cạnh đó, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm, phụ phẩm, chất thải… phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản.

• Quá trình chế biến

Các doanh nghiệp sản xuất phải có những biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến; giám sát các hoạt động vệ sinh; triển khai các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở các công đoạn cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.

• Sức khỏe người lao động

Các đơn vị sản xuất phải triển khai các chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để chủ động phát hiện, hỗ trợ điều trị và cách ly những lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm, có thể lây lan sang sản phẩm, ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Những lao động trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm phải trang bị trang phục bảo hộ và tuân thủ nghiêm các quy định an toàn vệ sinh.

• Bảo quản và phân phối sản phẩm

Theo tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh các tác nhân lý, hóa, sinh (môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng)… làm phân hủy, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Nguyên tắc GMP tuân thủ 8 nguyên tắc của quản lý chất lượng:

1. Định hướng vào khách hàng
2. Vai trò của lãnh đạo
3. Sự tham gia của mọi người
4. Tiếp cận theo quá trình
5. Phương pháp hệ thống
6. Cải tiến liên tục
7. Quyết định dựa trên sự kiện
8. Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng​​

Một doanh nghiệp có chứng nhận chứng minh Tiêu chuẩn gmp là gì?

Một doanh nghiệp bao gồm các khâu chuẩn chỉnh và được giám sát chất lượng ngay từ đầu sẽ giúp quản lý và kiểm soát từng quá trình từ đó sẽ không bao giờ đi chệch quỹ đạo phát triển. Thực hành tốt sản xuất GMP đảm bảo các sản phẩm của doanh nghiệp được sản xuất liên tục và đúng tiêu chuẩn chất lượng. Điều này sẽ giúp ngăn cản các mối nguy về tác dụng phụ của sản phẩm, sản phẩm kém chất lượng gây hại sức khỏe người dùng, ô nhiễm môi trường từ sản phẩm… Việc thực hiện nghiêm túc 10 nguyên tắc cơ bản GMP sẽ tạo ra được sản phẩm tốt, gây dựng niềm tin với khách hàng và có chỗ đứng giá trị trên thị trường, thậm chí là tiến tới xuất khẩu sản phẩm thuốc ra nước ngoài.

Người tiêu dùng khi nhìn thấy chứng chỉ tiêu chuẩn GMP trên sản phẩm cũng sẽ đặt trọn niềm tin vào sản phẩm đó của doanh nghiệp. Đối với các loại dược phẩm và thực phẩm chức năng, người tiêu dùng hoàn toàn không thể nhận biết được một sản phẩm có chất lượng, an toàn hay tốt cho sức khỏe không. Chính vì thế, tiêu chuẩn GMP sẽ là thước đo giúp khách hàng xác định có nên mua sản phẩm thuốc đó hay không.

Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP đóng vai trò quan trọng đối với việc quản lý và phát triển của doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực dược, thực phẩm.