DANH MỤC SẢN PHẨM

Hổ trợ trực tuyến

Thiên Hải 1 - 0909 837 737

Thiên Hải 1 - 0909 837 737

Kỹ Thuật - 098 6996 383

Kỹ Thuật - 098 6996 383

Kỹ Thuật 2 - 093 77 03010

Kỹ Thuật 2 - 093 77 03010

Kinh Doanh - 0985 314 254

Kinh Doanh - 0985 314 254

sản phẩm khuyến mãi

THIET BI NGANH LANH

sửa chữa máy nén

Fanpage Facebook

Thống kê

  • Đang online 0
  • Hôm nay 0
  • Hôm qua 0
  • Trong tuần 0
  • Trong tháng 0
  • Tổng cộng 0
Trình tự thực hiện Tiêu chuẩn GMP là gì?

Trình tự thực hiện Tiêu chuẩn GMP là gì?

(1 đánh giá)

GMPTT

Liên hệ

Liên hệ

Thành phần hồ sơ Tiêu chuẩn gmp là gì? 1. Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP) 2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

Hotline: 0909.83.77.37

Trình tự thực hiện Tiêu chuẩn GMP là gì?

– Bước 1- Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế

– Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sởbổ sung.

– Bước 3- Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO vàcác qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

- Bước 4- Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tạigửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tạivà nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.

– Bước 5- Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký

 

Thành phần hồ sơ Tiêu chuẩn gmp là gì?

1. Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP)

2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

3. Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua.

4. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước.

5. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua.

6. Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

Đánh giá sản phẩm

Bình chọn sản phẩm:

Bình luận

Sản phẩm cùng loại

SO SÁNH cGMP và GMP

SO SÁNH cGMP và GMP

Hotline: 0909.83.77.37
cGMP là gì?

cGMP là gì?

Hotline: 0909.83.77.37
Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Hotline: 0909.83.77.37
IQF là gì

IQF là gì

Hotline: 0909.83.77.37
Thermostat nhiệt độ Siemens

Thermostat nhiệt độ Siemens

Hotline: 0909.83.77.37
CÁCH TÍNH TOÁN KHO LẠNH

CÁCH TÍNH TOÁN KHO LẠNH

Hotline: 0909.83.77.37

Top

   (0)