TIÊU CHUẨN GMP TRONG XÂY DỰNG NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC

TIÊU CHUẨN GMP TRONG XÂY DỰNG NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC 

Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc cần có với một doanh nghiệp sản xuất dược phẩm với mục đích đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

Áp dụng các tiêu chuẩn GMP còn  ngăn ngừa rủi ro ghi nhãn hiệu sai, nhiễm bẩn hoặc pha trộn hàng hóa sản xuất.

Năm 1992, WHO GMP được xuất bản như một hướng dẫn sản xuất các sản phẩm sinh học và dược phẩm. GMP chủ yếu được sử dụng trên 100 quốc gia bao gồm Úc, Châu Âu, Trung Quốc, Philippines và Việt Nam. Mỗi quốc gia chịu trách nhiệm thực thi GMP cho khu vực của họ.

Tại Hoa Kỳ, GMP được FDA Hoa Kỳ thi hành thông qua các điều khoản Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại (CGMP) và bao gồm nhiều ngành công nghiệp như mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và thuốc theo toa. Các quy định CGMP chứa các yêu cầu tối thiểu đối với các phương pháp, phương tiện và kiểm soát được sử dụng trong sản xuất, xử lý, thử nghiệm và đóng gói sản phẩm. FDA tiến hành kiểm tra cơ sở tại Mỹ để đảm bảo tuân thủ CGMP. Vi phạm nghiêm trọng thường có thể dẫn đến thu hồi sản phẩm theo yêu cầu của FDA.

1. GMP là gì?

GMP là gì? GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt: Là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”  đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO. 

Thực hành sản xuất tốt GMP là tiêu chuẩn bắt buộc với các doanh nghiệp sản xuất thuốc

2. Những ngành nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

• Thực phẩm
• Dược phẩm
• Mỹ phẩm
• Thiết bị y tế

3. Các tiêu chuẩn GMP trong ngành sản xuất dược phẩm

Theo quyết định của Bộ Trưởng Bộ Y tế: Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Các yêu cầu để đạt được tiêu chuẩn GMP dành cho các công ty sản xuất dược phẩm

• Yêu cầu về nhân sự: Với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.
• Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.
• Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.
• Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.
• Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng…

  Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP là gì?

  Tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho 1 bộ phận phòng ban nào cả. Mà nó được áp dụng cho toàn bộ công ty, cụ thể là:

• Nhân sự.
• Nhà xưởng.
• Thiết bị.
• Quá trình sản xuất
• Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
• Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
• Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.

  4. Lợi ích khi doanh nghiệp ứng dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất

  Khi Việt Nam gia nhập WTO, sự cạnh tranh giành thị phần của sản phẩm trên thị trường ngày càng gay gắt. Việc doanh nghiệp đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO sẽ giúp doanh nghiệp dược phẩm:

• Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
• Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
• Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính
• Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài
• Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.

• 5. Lợi ích của tiêu chuẩn GMP với người tiêu dùng

  Hiện nay, theo thống kê cả nước có nhiều loại thuốc đặc biệt là thực phẩm chức năng đang có nhiều bất cập như: Sản xuất thực phẩm chức năng bị thả nổi; Chưa có quy định cụ thể những thành phần được phép có trong sản phẩm thực phẩm chức năng và những thành phần phải cấm; Quảng cáo thái quá về công dụng của sản phẩm; Chưa có chế tài xử phạt thích đáng những sai phạm trong ngành.

  Ngoài ra, tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng, hàng nhập lậu… lưu hành tràn lan, không đảm bảo an toàn… gây thiệt hại cho kinh tế và sức khỏe của người tiêu dùng.

  Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo) là một sản phẩm thuốc có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm các yếu tố sản xuất đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc được cung ứng ra thị trường. Các doanh đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý… người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm sử dụng sản phẩm.

Các tiêu chuẩn trong xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP

Những yêu cầu đặt ra cho nhà thầu về xây dựng công xưởng đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

Để thực hiện tốt những tiêu chuẩn GMP-WHO đặt ra trong xây dựng cơ sở sản xuất, doanh nghiệp cần làm tốt những tiêu chuẩn sau:

Yêu cầu đối với khu vực sản xuất

• Nền, tường, trần: Cần trơn nhẵn, màu sáng, không thấm nước, không kẽ hở.
• Trần chỉ nên cao không quá 2.7m, ngoại trừ khu vực có thiết bị có cao hơn.
• Tiếp giáp tường-nền, tiếp giáp tường-tường, tiếp giáp tường-trần : bo tròn lõm.
• Tất cả các gờ tường (ví dụ: gờ tiếp giáp giữa đầu tường và vách kính) đều phải vát chéo 45 độ.
• Hệ thống ống cấp nước đi nổi, cách tường tối thiểu 3cm (thông thường các đường ống này được lắp trên cao, gần sát trần).
• Hệ thống gom thải nước kín, nền phải có độ nghiêng từ 1-2% về miệng gom nước thải. Chỉ trang bị đối với phòng nào có phát sinh nước trên nền, còn lại cho xả thẳng nước thải vào đường ống nối vào hệ thống thu gom ngầm luôn.
• Điểm thoát nước thải từ bên trong xưởng ra bên ngoài, bao gồm hệ thống ngầm, đều phải trang bị hệ thống chống chuột, côn trùng và mùi hôi xâm lấn vào xưởng (dùng bẫy nước và lưới chặn).
• Hệ thống chiếu sáng (đèn): tất cả các đèn lắp đặt đều phải có máng chụp. Tốt nhất là nên lắp âm trần.
• Phương tiện rửa tay: sử dụng bồn rửa tay không vận hành bằng tay (dùng chân hoặc cảm ứng). Cần trang bị kèm theo phương tiện làm khô tay (khăn lau dùng một lần rồi giặt lại hoặc máy sấy tay).
• Các thiết bị không di chuyển được (lắp đặt cố định): Nếu có thể, cần tạo khoảng cách giữa gầm thiết bị với nền xưởng tối thiểu để có thể vệ sinh được gầm máy và phần nền xưởng ngay bên dưới máy, nếu không thể thì lắp sát trên bề mặt nền luôn.

Yêu cầu cụ thể về cấp sạch và thông khí

• Bản vẽ kèm theo có minh họa các khu vực có cấp độ sạch D và mức chênh áp kèm theo: D+ hoặc D++.
• D+: Cấp độ sạch D, kèm theo chênh áp 5-15Pa so với khu vực bên ngoài.
• D++: Cấp độ sạch D, kèm theo chênh áp 15-30 Pa so với khu vực bên ngoài.
• Yêu cầu về trao đổi không khí: 15-20 lần / giờ đối với các khu vực có chú thích về cấp độ sạch.
• Về trang bị lọc khí cho khu vực sạch: Sử dụng bộ lọc HEPA 13 lắp đặt trực tiếp tại các cửa xả khí vào phòng.
• Về hồi lưu không khí: Có thể hồi lưu khí nhằm tiết kiệm điện năng vận hành hệ thống lạnh (AHU) nhưng phải đảm bảo tách lọc mùi, bụi của không khí hồi lưu về để tránh nhiễm chéo vào nhóm sản phẩm.

  Lợi ích trong việc áp dụng tiêu chuẩn GMP vào sản xuất thuốc

  Mặc dù Doanh nghiệp phải đầu tư thời gian và công sức để xây dựng, nâng cấp và hoàn thiện nhà xưởng để có thể đáp ứng tốt các tiêu chuẩn GMP đề ra. Tuy nhiên khi áp dụng tiêu chuẩn GMP vào sản xuất thuốc mang lại những hiệu quả cho doanh nghiệp như:

• Các quy trình đều được đánh giá, xem xét nghiêm ngặt để có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả tốt nhất
• Các trang thiết bị và kỹ thuật để phục vụ cho quá trình sản xuất đều được đưa ra để xác định, kiểm soát chặt chẽ.
• Chi phí sản xuất được giảm xuống đáng kể do quy trình sản xuất, các thiết bị, kỹ thuật cần thiết đã được xác định chính xác để không bị lãng phí nguồn vốn trong quá trình đầu tư.
• Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của đội ngũ nhân viên, bên cạnh đó, nếu doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP thì sẽ đảm bảo giữ vững niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý.
• Nhờ có tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp có thể dễ dàng hơn trong việc đạt được công nhận từ các tổ chức quốc tế cũng như nâng cao tính cạnh tranh cho sản phẩm doanh nghiệp mình trên thị trường, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài.

• Các trang thiết bị, máy móc và nhà xưởng phải được tổ chức và đầu tư đồng bộ để đảm bảo tiêu chuẩn, đối với những doanh nghiệp vừa và nhỏ, điều này có lẽ sẽ gây khó khăn do nguồn vốn hạn hẹp.

  Tiêu chuẩn GMP là một cách tiếp cận hiệu quả để cải thiện cả quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm được sản xuất. Đầu tư thời gian và nỗ lực để tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP cũng có nghĩa là bạn đang đầu tư vào sự an toàn và giảm thiểu rủi ro cho khách hàng của mình. Rủi ro có thể được xác định và quy trình công việc được phát triển thêm với sự trợ giúp của danh sách kiểm tra kiểm toán GMP.